R&D 제약사 약가 30% 깎아준다, 규칙이 또 바뀌었다 (feat. PVA 환급계약)

지난번 '혁신형 제약기업' 글에서 약가라는 돈의 규칙이 바뀌니 기업들이 그 규칙에 맞춰 몸의 구조를 바꾼다고 썼는데, 그 규칙이 또 한 칸 움직였습니다. 건강보험공단이 사용량-약가 연동(PVA) 협상 지침을 손봤거든요. R&D에 진심인 제약사는 약값 인하율을 30% 깎아주고, 국산 신약은 겉보기 약값은 유지하되 차액만 현금으로 돌려주는 환급계약 길을 열었어요. 6월 25일부터 이미 시행 중입니다. 이게 얼마나 무게 있는 변화인지, 좋은 점과 아쉬운 점을 업계에 발 담근 사람 시각으로 풀어봤습니다.

※ 참고 — 이 글은 '혁신형 제약기업' 편의 후속입니다.
약가 인하 시대, 제약사가 '혁신형 제약기업'에 사활 거는 이유 (https://uibaki.tistory.com/23)

 

PVA가 뭐길래

먼저 PVA부터 짚어야 이번 개정이 이해됩니다. 사용량-약가 연동 협상은 한마디로 '약을 예상보다 많이 팔면 약값을 깎는' 제도예요. 처음 등재할 때 약속한 예상 판매량보다 30% 이상 더 팔리거나, 이미 한 번 깎였는데 이듬해 또 60% 넘게 급증하면 협상 테이블에 올라가 값을 내려야 합니다. 건보 재정을 지키는 장치죠.

문제는 이게 '사용량이 늘었다'는 사실 하나로 기계적으로 작동했다는 겁니다. 회사가 영업을 잘해서 늘어난 건지, 감염병이 돌아 정부 요청으로 급히 증산한 건지, R&D에 돈을 쏟아붓는 회사인지 아닌지를 가리지 않았어요. 이번 개정은 바로 그 빈칸을 메웠습니다.

핵심은 두 가지, 감면과 환급

이번 개정의 뼈대는 두 개예요. 하나는 R&D 기업 인하율 30% 감면, 다른 하나는 환급계약 제도화입니다.

감면부터 볼게요. 조건이 꽤 좁습니다. 분석기간 종료일 이전 5년간 PVA 협상을 2회 이상 합의한 약제이면서, 혁신형 제약기업이거나 직전년도 매출 대비 R&D 비중이 10% 이상인(공단이 인정한) 기업의 약이어야 해요. 이걸 다 충족하면 협상참고가격 기준 인하율의 30%를 면제받습니다. 단, 직전 2회 협상에서 이미 같은 감면을 받았다면 빠지고요(연속 수혜 방지).

여기서 제가 주목하는 건 '문턱'입니다. R&D 10%, 혁신형 인증, 협상 2회 이상. 이 셋을 동시에 넘는 회사는 많지 않아요. 즉 이 정책은 제약업계 전체가 아니라 혁신형·R&D 상위 그룹을 정조준한 핀셋 지원입니다. 지난 글에서 다룬 혁신형 인증의 값어치가, 세제·가점을 넘어 'PVA 감면'이라는 카드 한 장으로 또 두꺼워진 셈이죠.

'등급이 약가를 가른다' 인포그래픽: 일반45·준혁신47·혁신49·신규제네릭60 / 4%p의 매출 차이

환급계약, 가장 영리한 한 수

두 번째가 환급계약인데, 저는 이번 개정에서 이걸 제일 높게 봅니다. 맥락이 중요해요. 국내에서 약값이 공식적으로 깎이면, 해외 정부나 바이어가 그 가격을 참조해 "너희도 내려라" 하고 압박합니다. 내수 약가 인하가 수출 단가까지 끌어내리는 거죠. 국산 신약의 글로벌 진출이 본격화되는 지금, 이건 생각보다 큰 족쇄였어요.

환급계약은 이걸 우회합니다. 세계 최초 신약이나 국내 전 공정 생산·공동개발·사회적 기여 등을 인정받은 신약(과 이에 준하는 세포치료제)은, 환자가 보는 상한금액(표면가)은 그대로 유지하고, 깎였어야 할 차액만큼만 회사가 공단에 현금으로 송금해 돌려줍니다. 표면가를 지키니 수출 협상력이 안 깎이고, 건보 재정은 환급으로 챙기는 구조예요. 계약은 3년, 필요시 3년 연장이고요. 겉과 속을 분리하는 이 방식은 이미 신약 위험분담(RSA)에서 검증된 틀이라, 정책적으로도 무리가 없습니다.

여기에 일회성 환급계약도 새로 생겼어요. 회사가 잘 팔아서가 아니라 어쩔 수 없이 사용량이 튄 약들이 있거든요. 감염병 위기경보 '주의' 이상에서 정부 요청으로 급히 증산한 약, 유일한 대체약의 품절·원료 차질, 난임시술 급여 확대로 처방이 늘어난 약. 이런 건 영구히 약값을 깎는 대신 딱 한 번 현금 정산하고 끝낼 수 있게 했습니다. 국가비축약도 협상 대상에서 빠지고요. 작지만 합리적인 사각지대 보완이에요.

'개정의 두 축' 인포그래픽: 혁신형 R&D 기준 7→9%·5→7% / 표면가 유지+차액 현금 환급

의박이의 시선

여기까지가 '무엇이 바뀌었나'라면, 이제 제 평가를 붙여볼게요. 결론부터 말하면, 방향은 확실한 플러스인데 수혜는 좁고 선택적입니다.

플러스인 이유는 분명해요. 정부가 한쪽으로는 약값을 대대적으로 깎는(8월부터 제네릭이 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 내려가는) 국면에서, R&D 기업에겐 깎는 폭을 줄여주는 안전판을 둔 거니까요. 약값은 곧 매출이자 마진이라 인하율 30% 감면은 손익에 바로 꽂힙니다. 환급계약까지 더하면 내수 방어와 수출 방어, 재정 관리를 한 번에 묶은 정교한 설계예요. 신약·혁신형 중심 회사엔 분명한 호재입니다.

다만 무게를 냉정히 달면, 이건 판을 바꾸는 정책이 아니라 큰 인하의 충격을 일부 덜어주는 정책이에요. 감면은 인하 자체를 없애는 게 아니라 인하율의 30%를 깎아주는 것이고, 대상도 핀셋입니다. 그러니 '약가 인하 사이클이 끝났다'고 읽으면 곤란해요. 큰 흐름은 여전히 인하 쪽이고, 이번 개정은 그 경사면에 혁신형만 디딜 수 있는 발판을 하나 놓아준 정도입니다. 실제 수혜 규모도 8월 약가 개편의 인하폭과 맞물려야 가늠이 되고요.

좋은 정책일수록 빈틈을 짚는 게 의미가 있어 보여요. 제가 보기엔 보강할 지점이 셋입니다.

첫째는 양극화 완충이에요. 이번 설계는 혁신형·R&D 10% 기업에만 볕이 듭니다. 그 문턱을 못 넘는 중견·제네릭 중심 기업은 인하를 고스란히 맞아요. 안 그래도 위탁생동 패널티로 약가가 36%, 다품목까지 겹치면 30%대 초반까지 떨어지는 판인데, 이 격차가 '연구 안 하면 도태'라는 신호로는 맞지만 너무 가파르면 공급 안정성을 흔들 수 있습니다. 준혁신형 같은 중간 등급에 단계적 인센티브를 더 촘촘히 깔면 연착륙에 도움이 될 거예요.

둘째는 '무늬만 R&D' 걸러내기입니다. R&D 비중 10%라는 숫자는 회계적으로 만들 여지가 있어요. 👉지난 글에서 짚었듯, 떼어냈던 R&D 자회사를 도로 합쳐 비율을 맞추는 움직임도 이미 나오고 있고요(일동제약-유노비아 사례). 비중이라는 '투입'만 보지 말고, 임상 진척이나 파이프라인 성과 같은 '산출'을 가점에 반영해야 제도가 형태 바꾸기 경쟁으로 흐르지 않습니다.

셋째는 예측 가능성이에요. 환급률·추가 환급·후속 약제 조건이 협상으로 정해지는 구조라, 회사 입장에선 미래 현금흐름을 확정하기 어렵습니다. 산식과 가이드라인을 더 투명하게 공개하면, 기업이 신약 투자를 결정할 때 이 제도를 실제로 믿고 베팅할 수 있게 돼요. 정책의 효과는 결국 기업이 그걸 신뢰할 때 나오니까요.

그래서 제가 앞으로 체크하려는 건 결국 개별 기업입니다. 거시(정책)는 매매 신호가 아니라 그 위에서 회사를 보는 렌즈니까요. 이 정책의 진짜 수혜는 혁신형 인증을 쥔 회사, 그중에서도 수출 신약을 가진 회사에 응축됩니다. 환급계약이 내수 인하의 수출 전이를 막아주니, 글로벌 매출 비중이 큰 회사일수록 이 장치의 가치가 크거든요. 반대로 내수 제네릭 다품목 회사엔 이번 개정의 볕이 거의 안 듭니다. 그래서 저는 8월 약가 개편의 실제 인하폭, 11월 혁신형·준혁신형 인증 명단, 환급계약을 실제로 체결하는 수출 신약 1호가 누구인지, 그리고 R&D 비중을 형태로 맞춘 회사와 성과로 채우는 회사의 구분, 이 넷을 가려볼 생각이에요.

여담

지난 약가 글 끝에 8월 약가 개편과 11월 인증 발표를 '시험 일정표처럼 걸어뒀다'고 썼는데, 그 사이에 이렇게 PVA 개정이 하나 더 끼어들 줄은 몰랐습니다. 규칙이 바뀌는 속도가 생각보다 빨라요. 애널리스트 시절엔 이런 개정 공고가 나오면 밤새 숫자부터 두드렸는데, 지금은 한 발 떨어져 '이 규칙 변화에 기업들이 또 어떻게 몸을 바꾸나'를 지켜보는 자리가 됐습니다. 8월과 11월, 그 두 날짜에 이번 PVA까지 얹어 또 달력에 적어둡니다. 결과가 나오면 다시 한 줄 정리해 들고 올게요.

 

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